X 藥監政策速覽(第39期)加快創新醫療器械上市! />_山西省藥品監督管理局
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藥監政策速覽(第39期)加快創新醫療器械上市!


  為鼓勵醫療器械創新,激勵產業高質量發展,2018年國家藥監局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》;2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》也提出對創新醫療器械予以優先審評審批。

  為加快創新產品上市速度,國家藥監部門發布相關操作規范,完善審評工作流程,開通創新醫療器械綠色通道,積極解決申請人關鍵技術節點存在的問題,在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批,讓創新產品“單獨排隊,一路快跑”。目前,已有超過383個產品進入創新醫療器械綠色通道,155個創新性強、技術含量高、臨床價值顯著的產品上市。僅2021年就有35款創新醫療器械獲批上市。同時,在部分省(區、市)建立創新服務站,加強對地方創新醫療器械申報的指導。

  國家藥監部門將進一步采取有力措施,牢牢把控創新醫療器械風險,實現高質量、高效率的創新。


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