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藥監政策速覽(第38期)堅持審評科學理念,持續深化改革進程


  醫療器械審評審批制度改革啟動以來,藥監部門堅持把審評科學作為醫療器械審評審批制度改革的關鍵要素,持續深化改革進程。

  一方面,不斷促進審評科學理念的統一與執行。在企業產品研發階段早期介入,以產品為核心、以科學證據為基礎、以指導原則及標準為工具開展審評工作。建立跟蹤評估機制,發揮指導原則指導技術審評和產品申報的作用。目前,國家藥監局已發布醫療器械注冊審查指導原則468項,其中一級產品類別指導原則覆蓋率達到80.6%。

  另一方面,不斷完善審評制度建設。完善審評全流程操作規范,建立審評尺度協調統一機制,優化流程推行電子申報,完善立卷審查程序,健全完善集體決策、審評報告形式審核等15項制度。

  同時,落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求,以臨床為導向設立相關部門,強化對審評項目的全面管理和醫療器械臨床評價管理,有效提升審評質量和效率。


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